Twinrix Junior

(Informacja pochodzi z ulotki producenta.)
     
     Skojarzona szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w postaci zawiesiny do iniekcji domięśniowych.
     
     Twinrix Junior jest inaktywowaną, skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (szczep HM 175) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu A i WZW typu B), otrzymaną przez zmieszanie oczyszczonych i unieczynnionych wirusów WZW typu A oraz oczyszczonego, białkowego antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B (HBV) - HBsAg. Składniki szczepionki są przed połączeniem adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu. Wirusy WZW typu A uzyskuje się przez namnażanie w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC5, a białko HBsAg otrzymywane jest z komórek drożdży, poddanych genetycznej rekombinacji i hodowanych na wybiórczym podłożu.
     
     Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
     Immunogenność szczepionki była badana miesiąc po podaniu trzeciej dawki.
     Poziom seroprotekcji >10 IU/I dla wirusa hepatitis B wynosi dla dzieci i młodzieży 100%.
     Poziom przeciwciał anty-HBs powyżej 10 UI/I jest poziomem ochronnym dla infekcji HBV.
     Poziom serokonwersji dla wirusa hepatitis A wynosi 100% dla dzieci i młodzieży.
     
     
     Wskazania do stosowania:
     Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do czynnego uodparniania niemowląt, dzieci i młodzieży od 1 do 15 roku życia włącznie, narażonych na zarażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
     
     Przeciwwskazania:
     Twinrix Junior nie powinien być podawany chorym o znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu ani pacjentom, u których występowały wcześniej objawy nadwrażliwości po podaniu tej szczepionki lub jednoskładnikowych szczepionek przeciwko WZW typu A lub WZW typu B.
     Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, należy zaniechać podawania szczepionki Twinrix Junior w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
     
     
     Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności:
     Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Junior, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B. Nie wiadomo czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiegać rozwojowi zakażenia.
     Podanie szczepionki Twinrix Junior nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
     Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Junior w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po przypadkowych skaleczeniach i zakłuciach igłami do iniekcji).
     Twinrix Junior nie był badany klinicznie u chorych z upośledzoną odpornością. U pacjentów dializowanych i u chorych z upośledzoną czynnością układu odpornościowego podstawowy kurs szczepienia może nie być wystarczający dla osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki.
     Ze względu na rzadkie przypadki występowania odczynów anafilaktycznych, przy podawaniu szczepionki Twinrix(r) Junior, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
     Ponieważ szczepionka podana doskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.
     
     Twinrix Junior nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie.
     
     
     Nie badano wpływu szczepionki na rozwój płodu. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie należy spodziewać się aby preparat Twinrix Junior działał uszkadzająco na płód. Twinrix(r) Junior można stosować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli istnieje wyraźne zagrożenie zachorowaniem na WZW typu A i WZW typu B.
     W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Twinrix(r) Junior podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Dlatego też Twinrix(r) Junior należy stosować u kobiet karmiących z zachowaniem ostrożności.
     
     Interakcje:
     Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Junior ze specyficznymi immunoglobulinami przeciw wirusom zapalenia wątroby typu A lub wirusom zapalenia wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz specyficznych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach niższych stężeń przeciwciał.
     Chociaż nie prowadzono specjalnych badań nad jednoczesnym podawaniem szczepionki Twinrix Junior z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji przy ich podawaniu za pośrednictwem osobnych strzykawek w miejsca o odmiennej lokalizacji.
     U chorych poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub cierpiących na niedobory odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
     Szczepionki Twinrix Junior nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami
     
     
     Dawkowanie:
     * Jednorazowa dawka szczepionki, podawana niemowlętom, dzieciom i młodzieży od 1 do 15 roku życia włącznie, wynosi 0,5 ml
     Szczepienie podstawowe
     Standardowy kurs szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki:
     * pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie
     * drugą dawkę - po upływie 1 miesiąca
     * a trzecią - po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
     Raz rozpoczęty kurs szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
     
     Szczepienie przypominające:
     Dotychczas nie ustalono jednoznacznie, czy pacjenci z prawidłową czynnością układu odpornościowego, u których uzyskano odpowiedź po podstawowym kursie szczepienia, wymagają podawania przypominających dawek szczepionki. Wynika to z faktu, iż ochrona przed zakażeniem może utrzymywać się pomimo braku wykrywalnego stężenia przeciwciał, dzięki wykształceniu pamięci immunologicznej na podane wcześniej antygeny.
     Obecnie nie są dostępne dane na temat długotrwałego utrzymywania się ochronnych stężeń przeciwciał po podaniu szczepionki Twinrix(r) Junior. Jednakże stężenia przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego kursu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych. Podstawą powyższych zaleceń jest określenie najmniejszych stężeń przeciwciał, zapewniających ochronę przed zakażeniem; stężenia takie (wynoszące 10 j.m/L) utrzymują się u większości pacjentów przez 5 lat w przypadku przeciwciał anty-HBs i przez co najmniej 10 lat w przypadku przeciwciał anty - HAV.
     Szczepienie przypominające przy użyciu szczepionki skojarzonej może być zalecane po upływie 5 lat od rozpoczęcia początkowego kursu szczepienia. W przypadku przeprowadzania szczepienia przypominającego przy użyciu szczepionek jednoskładnikowych, szczepionkę przeciw WZW typu B można podać po upływie 5 lat, a szczepionkę przeciw WZW typu A po 10 latach od rozpoczęcia początkowego kursu szczepienia.
     U chorych z grup podwyższonego ryzyka na zakażenie, można regularnie oznaczać poziomy przeciwciał i w przypadku ich spadku poniżej wartości minimalnych, podawać dawki przypominające odpowiedniej szczepionki.
     
     
     Sposób podawania:
     Dzieciom i młodzieży szczepionkę Twinrix(r) Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowych, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego, natomiast noworodkom w przednio-boczną część uda.
     Wyjątkowo, u chorych z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix(r) Junior można podawać podskórnie. Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz: ostrzeżenia i środki ostrożności).
     Przed podaniem szczepionka powinna być poddana kontroli wzrokowej pod kątem ewentualnej obecności w ampułkostrzykawce/fiolce ciał obcych i/lub zmian fizycznych. Bezpośrednio przed podaniem zawartość ampułkostrzykawki/fiolki należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko nieprzezroczystej, białej zawiesiny. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, szczepionki nie należy podawać.
     
     
     Działania niepożądane:
     U wszystkich pacjentów biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy przedmiotowe i podmiotowe występujące w ciągu 4 dni od podania szczepionki, używając w tym celu odpowiednich formularzy. Również osoby poddawane szczepieniu upoważniono do zgłaszania wszystkich objawów klinicznych, które występowały w czasie badania. Najczęściej obserwowano reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Obejmowały one przemijającą bolesność, zaczerwienienie i obrzęk. Wśród układowych działań niepożądanych obserwowano gorączkę, bóle głowy, złe samopoczucie, zmęczenie, nudności i wymioty. Objawy te miały przemijający charakter, były rzadko zgłaszane i w ocenie pacjentów miały łagodne nasilenie.
     W badaniu porównawczym stwierdzono, że częstość objawów niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix(r) Junior nie różniła się od częstości objawów niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek jednoskładnikowych.
     Podczas szerokiego stosowania szczepionek jednoskładnikowych przeciw WZW typu A i WZW typu B obserwowano wymienione poniżej objawy niepożądane, związane czasowo (w odstępie dni lub tygodni) ze szczepieniem.
     W większości przypadków nie ustalono związku przyczynowego między tymi objawami a podaniem szczepionki
     
     Objawy grypopodobne:
     * gorączka
     * dreszcze
     * bóle głowy
     * bóle mięśniowe
     * bóle stawowe
     * zmęczenie
     * zawroty głowy
     Rzadko opisywano:
     * uczucie mrowienia
     * nudności
     * zmniejszenie łaknienia
     * biegunkę
     * bóle brzucha
     * nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypki, świąd, pokrzywkę
     Bardzo rzadko opisywano:
     * odczyny alergiczne przypominające chorobę posurowiczą
     * zapalenie naczyń
     * omdlenia
     * uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
     * przypadki obwodowych i/lub ośrodkowych chorób układu nerwowego obejmujących stwardnienie rozsiane
     * zapalenie nerwu wzrokowego
     * zapalenie rdzenia
     * samoistne porażenie nerwu twarzowego
     * zapalenie wielonerwowe typu zespołu Guillain-Barre-a (ze wstępującym niedowładem)
     * zapalenie opon mózgowych
     * zapalenie mózgu
     * encefalopatię
     * plamicę małopłytkową
     * rumień wielopostaciowy wysiękowy
     
     
     Przechowywanie:
     * przy przechowywaniu w temperaturze od +2°C do +8°C
     * szczepionka zachowuje trwałość przez 36 miesięcy od daty produkcji
     * nie zamrażać!
     * w przypadku zamrożenia szczepionka nie nadaje się do użytku
     Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić jego datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować po upływie terminu ważności.
     
     Wytwórca i miejsce wytwarzania:
     Na górę
     SmithKline Beecham Biologicals
     Rue de l'Institut 89
     1330 Rixensart, Belgia
     
     Data aktualizacji ulotki:
     styczeń 2000