Standard organizacyjny teleporady w POZ Medycyna Grabieniec
Czego szukasz?
INFANRIX
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
InfanrixTM-DTPa zawiera anatoksynę błoniczą, anatoksynę tężcową i trzy oczyszczone antygeny krztuścowe [anatoksyna krztuścowa (PT), hemaglutynina włókienkowa (FHA) i białko zewnętrznej błony o masie 69 kilodaltonów (pertaktyna)] adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Anatoksyny błonicza i tężcowa otrzymane z kultur Corynobacterium diphteriae i Clostridium tetani zostały inaktywowane i oczyszczone. Acelularny składnik krztuścowy (PT, FHA i pertaktyna) przygotowane zostały w I fazie wzrostu Bordetella pertussis przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację PT, FHA i pertaktyny.
Anatoksyny błonicza, tężcowa i acelularny składnik krztuścowy adsorbowane na wodorotlenku glinu, zawieszono w soli fizjologicznej. Szczepionka zawiera 2-fenoksyetanol jako środek konserwujący.
InfanrixTM-DTPa odpowiada wymaganiom WHO odnośnie wytwarzania substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwtężcowych i przeciwbłoniczych.
1 dawka(0.5 ml) szczepionki zawiera:
- Anatoksyna błonicza (DT ) nie mniej niż 30 jm.
- Anatoksyna teżcowa ( TT ) nie mniej niż 40 jm
- Anatoksyna krztuścowa (PT) 25 µg
- Hemaglutynina włókienkowa (FHA) 25 µg
- Pertaktyna (69kDa OMP) 8 <µg
- Glin z wodortlenku glinu 0,5 mg
- 2-fenoksyetanol 2,5 mg
- Chlorek sodu 4,5 mg
- Woda do iniekcji do 0,5 ml
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Odpowiedź immunologiczna na uodparnianie podstawowe preparatem InfanrixTM-DTPa
Po upływie jednego miesiąca od zakończenia trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego w okresie pierwszych 6 miesięcy życia, u około 99 % szczepionych niemowląt miano przeciwciał wynosiło ponad 0,1 j.m./ml, zarówno w przypadku błonicy jak też tężca.
Szczepionka zawiera PT, FHA i pertaktynę, antygeny, które uważane są za czynniki odgrywające istotną rolę w ochronie przeciwko krztuścowi. W badaniach klinicznych odpowiedź na antygeny krztuśca wynosiła ponad 95 %.
Odpowiedź immunologiczna na uodparnianie przypominające preparatem InfanrixTM-DTPa
Po zastosowaniu preparatu InfanrixTM-DTPa do szczepienia przypominającego w drugim roku życia (13-24 miesięcy) u wszystkich zaszczepionych niemowląt miano przeciwciał wynosiło ponad 0,1 j.m./ml, zarówno w przypadku błonicy jak tężca.
W tym przypadku odpowiedź na antygeny krztuścowe u zaszczepionych dzieci wyniosła ponad 96 %.
Skuteczność ochronna preparatu InfanrixTM-DTPa .
Skuteczność cyklu szczepień podstawowych preparatem InfanrixTM -DTPa przeciwko typowemu krztuścowi (zgodnie z normami WHO) została oceniona w okresie przed podaniem dawki przypominającej, w prospektywnym, ślepym, środowiskowym badaniu narażenia. Na podstawie zebranych danych środowiskowych na temat powtórnego narażenia, w których uzyskano współczynnik zachorowań na krztusiec, obliczono skuteczność ochronną preparatu InfanrixTM -DTPa . Wyniosła ona średnio 88.7 %.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
InfanrixTM-DTPa przeznaczony jest do aktywnego uodparniania podstawowego przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 miesiąca życia. InfanrixTM -DTPa stosuje się do uodparniania przypominającego u dzieci, które wcześniej były uodparniane trzema lub czterema dawkami szczepionki DTPa lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw).
PRZECIWWSKAZANIA
Podobnie, jak w przypadku innych szczepionek, u osób u których stwierdza się ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, szczepienie preparatem InfanrixTM-DTPa powinno być odroczone. Miernie nasilone objawy zakażenia nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.
InfanrixTM-DTPa jest przeciwwskazany u osób o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu, lub u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzednim zastosowaniu preparatu InfanrixTM-DTPa , szczepionki przeciwbłoniczej, przeciwtężcowej lub DTPw .
OSTRZEŻENIA
Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie poprzedzone było przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Jeśli po przeprowadzeniu szczepienia preparatami DTPa lub DTPw wystąpiły poniżej wymienione objawy, wykazujące związek czasowy ze szczepieniem, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy. Mogą zaistnieć okoliczności, takie jak na przykład wysoka zachorowalność na krztusiec, kiedy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Następujące okoliczności, uważane poprzednio za przeciwwskazania do szczepienia preparatem DTPw, uznawane są obecnie za powód do zachowania ogólnych środków ostrożności:
-gorączka wyższa niż 40.5°C w ciągu 48 godzin po wykonaniu szczepienia, nie wywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;
-zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po wykonaniu szczepienia;
-nieustanny, nie dający się uciszyć głośny płacz, trwający dłużej niż 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
-drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki w ciągu trzech dni po szczepieniu.
Drgawki z towarzyszącą gorączką stwierdzone w wywiadzie oraz przypadki takich drgawek w rodzinie nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Należy zachować ostrożność przy szczepieniu osób z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki u tych osób może wystąpić krwawienie.
W żadnym przypadku InfanrixTM-DTPa nie może zostać podany do naczyń krwionośnych.
ZALECANE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek iniekcyjnych, należy zapewnić możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Szczepiony powinien pozostawać pod ścisłą opieką medyczną przez 30 minut po szczepieniu.
CIĄŻA I OKRES KARMIENIA
Brak jest informacji na temat stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia, ponieważ InfanrixTM-DTPa nie jest przeznaczony dla osób dorosłych.
INTERAKCJE
InfanrixTM-DTPa może być podawany w dowolnym odstępie czasu od podania innych szczepionek dla dzieci.
Szczepionka InfanrixTMDTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki HiberixTM (przeciwko Haemophilus influenzae). Różne szczepionki w postaci iniekcji powinny być wstrzykiwane w różne miejsca.
U pacjentów będących w trakcie leczenia środkami immunosupresyjnymi lub u osób z niedoborem odpornościowym można nie uzyskać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy podać głęboko domięśniowo dawkę 0,5 ml.
Schemat dawkowania zależny jest od zaleceń obowiązujących w danym kraju i powinien być dostosowany do "Kalendarza szczepień" obowiązującego w danym kraju.
Szczepienie podstawowe powinno składać się z trzech dawek, po czym powinny nastąpić szczepienia przypominające w drugim i szóstym roku życia.
InfanrixTM-DTPa przeznaczony jest tylko do głębokiego podania domięśniowego.
W czasie przechowywania szczepionki może pojawić się biały osad i przejrzysty supernatant nad osadem. Przed użyciem należy szczepionką dokładnie wstrząsnąć dla uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy też dokładnie sprawdzić czy zawiesina nie zawiera ciał obcych i czy nie uległy zmianie właściwości fizyczne. Preparat, w którym stwierdzono wspomniane zmiany nie nadaje się do użytku.
Szczepionka InfanrixTMDTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki HiberixTM (przeciwko Haemophilus influenzae). Różne szczepionki w postaci iniekcji powinny być wstrzykiwane w różne miejsca.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W kontrolowanych badaniach klinicznych po każdej dawce monitorowano i rejestrowano na indywidualnych kartach osób szczepionych wszelkie działania niepożądane.
Objawy miejscowe:
- ból
- zaczerwienienie (>2cm)
- obrzęk (>2cm)
Objawy ogólnoustrojowe:
- gorączka ≥38°C (mierzona w odbycie)
Inne działania niepożądane:
- płacz odbiegający od normy,
- wymioty,
- biegunka,
- ograniczenie spożywania pokarmu i napojów,
- wydłużenie lub skrócenie czasu snu,
- niepokój,
- senność.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować po upływie terminu ważności.
PRZECHOWYWANIE
InfanrixTM-DTPa powinien być przechowywany w temperaturze
od +2°C do +8°C. Okres ważności wynosi 36 miesięcy.
Nie zamrażać.
Szczepionka, która uległa zamrożeniu nie nadaje się do użytku.
DOSTĘPNE OPAKOWANIA
1x1 fiolka a 0,5 ml ( 1 dawka )
1x10 fiolek a 0,5 ml ( 1 dawka )
1x25 fiolek a 0.5 ml ( 1 dawka )
1x1 ampułkostrzykawka a 0,5 ml ( 1 dawka )
1x10 ampułkostrzykawek a 0,5 ml ( 1 dawka )
1x25 ampułkostrzykawek a 0.5 ml ( 1 dawka )
WYTWÓRCA I MIEJSCE WYTWARZANIA
SmithKline Beecham Biologicals
Rue de l''Institut 89.
1330 Rixensart, Belgia
NUMER REJESTRACJI I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml (1dawka)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l''Institiut 89
1330 Rixensart, Belgia
Numer rejestracji: 784
informacja producenta SmithKline Beecham Pharma GmbH #16066#