Havrix 720 Junior

Szczepionka Havrix 720 Junior jest skierowana przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A). Jest to szczepionka 1-dawkowa w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zwwierająca min. 720 jednostek ELISA antygenu wirusa HAV szczep HM175 / 0,5ml – jest to dawka dla dzieci i młodzieży.
      Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych.
      Miano antygenu wirusa w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA. Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusa, która nie może być mniejsza niż 720 jednostek ELISA w 0,5 ml zawiesiny.
     
     Wskazania do stosowania
      Szczepionkę HAVRIX 720 Junior stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u ludzi narażonych na zakażenie wirusem HAV.
     Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy typu: HBV, HCV i HEV i inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby.
      W rejonach geograficznych o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką Havrix 720 Junior jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w tzw. grupie zwiększonego ryzyka zakażenia, do takich grup należą:
     - Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Basen Morza Śródziemnego, Środkowy Wschód, Ameryka Środkowa i Południowa.
     - Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.
     - Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologiczych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności.
     - Homoseksualiści.
     - Osoby chore na hemofilię.
     - Osoby narażone na częste zastrzyki.
     - Osoby często zmieniające partnerów seksualnych.
     - Ludzie kontaktujący się z osobami zakażonymi. Z uwagi na przedłużony okres zakaźności osób zakażonych zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt.
     - Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Zapalenie wątroby typu A pogarsza następstwa przewlekłej choroby wątroby.
     - Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A. Należą do nich m.in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A.
     Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i/lub które przechorowały żółtaczkę mogą być już uodpornione przeciw WZW typu A. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć badanie poziomu przeciwciał. Jednakże jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw WZW typu A nie jest przeciwwskazaniem. HAVRIX 720 Junior jest dobrze tolerowany zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.
     
     Dawkowanie
      Osoby od ukończonego 1 roku życia do18 roku życia włącznie – 1 dawka HAVRIX 720 Junior (720 j. ELISA / 0,5 ml) jako szczepienie pierwotne.
     Dla uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki Havrix 720 Junior pomiędzy 6 a 12 miesiącem od pierwotnego szczepienia.
     
     Sposób podawania
      Szczepionka Havrix 720 Junior jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, młodzieży i dzieciom - w okolicę mięśnia naramiennego, małym dzieciom - w przednio-boczną część uda.
     Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w okolicę pośladkową, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał.
     Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia /bez rozmasowywania/ przez co najmniej 2 minuty.
     
     W żadnym przypadku szczepionki HAVRIX 720 Junior nie należy podawać dożylnie.
     
     Przeciwwskazania
      Szczepionki Havrix 720 Junior nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki bądź u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po jej podaniu.
     
     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
      Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Havrix 720 Junior u dzieci w wieku 1-2 lat; jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A.
     Tak jak w przypadku innych szczepionek również szczepionki Havrix 720 Junior nie należy podawać w czasie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki.
      Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka Havrix 720 Junior może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa.
      U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
     Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek iniekcyjnych, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji.
     
     Postępowanie w wypadku wstrząsu anafilaktycznego
      Działanie natychmiastowe: roztwór 1/1000 epinefryny (adrenaliny) podać podskórnie lub domięśniowo jednorazowo u dorosłych 0,3 do 0,5ml, jeśli zachodzi konieczność dawkę powtarzać do maksymalnej dawki jednorazowej 2ml; w przypadku skurczu oskrzeli podać leki rozszerzające oskrzela; jeśli konieczne podać dożylnie aminofilinę i/lub kortykosterydy; w przypadku znacznej hypotensji podać preparaty osoczozastępcze.
     
     Havrix 720 Junior może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Szczepionka nie powinna być podawana pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw WZW typu A (anty-HAV) klasy IgG.
      U pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowywania) przez co najmniej 2 minuty.
      Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w okolicę pośladkową, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał.
     
     Postępowanie w sytuacji przypadkowego szczepienia osób uprzednio zaszczepionych.
     Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów.
     
     Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
      Havrix 720 Junior jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek, to muszą one być podane w dwa różne miejsca przy użyciu osobnych strzykawek.
     Havrix 720 Junior nie może być mieszany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
      Jednoczesne podanie szczepionek przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionka iniekcyjna) lub tężcowi nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix 720 Junior.
     Jednoczesne podanie szczepionki Havrix 720 Junior oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix 720 Junior.
     
     Ciąża i laktacja
     Kategoria C.
      Wpływ szczepionki na rozwój płodu nie został jeszcze zbadany. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome.
     Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix 720 Junior należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży.
     Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na dzieci szczepionki podanej matkom w okresie karmienia piersią. Dlatego też zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix 720 Junior u matek karmiących.
     
     Działania niepożądane
      Szczepionka Havrix 720 Junior jest zazwyczaj dobrze tolerowana.
     W kontrolowanych badaniach klinicznych występowanie odczynów poszczepiennych oceniano w ciągu 4 dni po podaniu szczepionki. Dane zbierano w formie ankiety. Ponadto osoby szczepione były proszone o zgłaszanie każdego odczynu poszczepiennego, który wystąpił w okresie obejmującym czas trwania badania.
      Wśród najczęściej zgłaszanych objawów miejscowych notowano bolesność w miejscu wstrzyknięcia (u mniej niż 0,5% osób określaną jako znacznego stopnia), która ustępowała samoistnie. Z innych reakcji miejscowych zgłaszano niewielkie zaczerwienienie i obrzęk, które występowały u około 4% osób szczepionych.
      Ogólne działania niepożądane zgłaszane przez badane osoby miały zwykle charakter łagodny i nie utrzymywały się dłużej niż 24h; notowano bóle głowy, złe samopoczucie, wymioty, gorączkę, nudności i utratę apetytu. Objawy te występowały z częstością od 0,8% do 12,8% i wszystkie ustępowały samoistnie.
      Po podaniu szczepionki może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
     Wyjątkowo rzadko odnotowano niepożądane działania neurologiczne, takie jak: parestezje, zapalenie nerwów (w tym zespół Guillain–Barre), drgawki, poprzeczne zapalenie rdzenia.
     U dzieci zgłaszane działania niepożądane były podobne, lecz o mniejszej częstości niż u dorosłych.
     Po wprowadzeniu szczepionki do stosowania monitorowano i odnotowano działania niepożądane, w tym również związane czasowo z podaniem szczepionki. Nie ustalono związku przyczynowego.
     
      Niezgodności
     Havrix 720 Junior nie może być mieszany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
     
     Okres trwałości
     Przy przechowywaniu w temperaturze od +2°C do +8°C okres trwałości szczepionki wynosi 36 miesięcy.
     
     Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
      Przechowywać w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C.
     Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać.
     W okresie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad a nad nim przejrzysty, bezbarwny płyn.
     Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
     Szczepionka HAVRIX 720 Junior była przechowywana w temperaturze +37°C przez okres 3 tygodni bez znaczącej utraty aktywności.
     
     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
     GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
     rue de l’Institut 89
     1330 Rixensart
     Belgia
     
     NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
     Pozwolenie nr R/7110
     
     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA I JEGO PRZEDŁUŻENIA
     Wydanie pozwolenia dn. 25.04.1997.
     Przedłużenie dn. 26.07.2002r.
     
     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
     Lipiec 2003
     Havrix jest znakiem towarowym GlaxoSmithKline.