Portal Medycyna Grabieniec, ��d�, Grabieniec 13
Twoja wyszukiwarka

Jeste� 9508917
odwiedzaj�cym

czwartek 23 padziernika 2014

PROFILAKTYKA ZDROWIA > dzieci > Opis szczepionek

Infanrix hexa

Jest to szczepionka przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi acelularna, wirusowemu zapaleniu wtroby typu B rekombinowana (adsorbowana), poliomyelitis inaktywowana i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, adsorbowana, w postaci proszku i zawiesiny do sporzdzenia zawiesiny do wstrzykiwa.

SKAD JAKOCIOWY I ILOCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
a. Toksoid boniczy * ≥ 30 j.m.
b. Toksoid tcowy * ≥40 j.m.
c. Antygeny krztucowe
- Toksoid krztucowy * 25 mikrogramw
- Hemaglutynina wkienkowa * 25 mikrogramw
- Pertaktyna * 8 mikrogramw
d. Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa
- Hepatitis B** (biako S)*** 10 mikrogramw
e. Inaktywowany poliowirus
- typ 1 40 jednostek antygenu D
- typ 2 8 jednostek antygenu D
- typ 3 32 jednostki antygenu D
f. Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b *** 10 mikrogramw
zwizany z toksoidem tcowym 20-40 mikrogramw

* adsorbowane na wodorotlenku glinu Ogem: 0,95 miligrama
** uzyskiwany metod inynierii genetycznej z hodowli komrek drody (Saccharomyces cerevisiae)
*** adsorbowane na fosforanie glinu Ogem: 1,45 miligrama


POSTA FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporzdzenia zawiesiny do wstrzykiwa.
Komponenta (DTPa-HBV-IPV) zawierajca toksoid boniczy, toksoid tcowy, antygeny krztucowe, antygen wirusa zapalenia wtroby typu B i inaktywowany wirus poliomyelitis jest bia mtn zawiesin.
Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma posta biaego proszku.

SZCZEGӣOWE DANE KLINICZNE
1. Wskazania do stosowania
Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupeniajcego dzieci przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi, wirusowemu zapaleniu wtroby typu B, poliomyelitis i zakaeniom wywoywanym przez Haemophilus influenzae typu b.

Dawkowanie i sposb podawania
2. Dawkowanie
Szczepienie pierwotne:
Schemat szczepienia pierwotnego skada si z trzech dawek po 0,5 ml (podanych w jednym ze schematw: w 2, 3, 4 miesicu; w 3, 4, 5 miesicu; w 2, 4, 6 miesicu) lub z dwu dawek (podanych w 3, 5 miesicu). Naley przestrzega zachowywania co najmniej jednomiesicznych odstpw pomidzy poszczeglnymi dawkami.

Jeeli planuje si podanie szczepionki Infanrix hexa wedug schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu ycia), naley poda noworodkowi szczepionk przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B tu po urodzeniu.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B powinno zosta przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowizujcymi zaleceniami.

Jeli dziecko zostao zaszczepione dawk szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B tu po urodzeniu, Infanrix hexa moe by podany w szstym tygodniu ycia jako druga dawka. Jeli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby (WZW) typu B wymagane jest przed osigniciem tego wieku, naley zastosowa szczepionk monowalentn przeciwko WZW typu B.

Szczepienie uzupeniajce:
Po szczepieniu 2 dawkami (np. w 3 i 5 miesicu ycia) szczepionki Infanrix hexa, dawka uzupeniajca musi by podana w odstpie co najmniej 6 miesicy od ostatniej dawki, najlepiej pomidzy 11. a 13. miesicem ycia.

Po szczepieniu 3 dawkami (np. w 2, 3, 4 miesicu; w 3, 4, 5 miesicu; w 2, 4, 6 miesicu) szczepionki Infanrix hexa dawka uzupeniajca musi by podana w odstpie co najmniej 6 miesicy od ostatniej dawki, najlepiej przed 18 miesicem ycia.

Szczepienie uzupeniajce powinno zosta przeprowadzone zgodnie z obowizujcymi zaleceniami, jednake musi ono obejmowa podanie przynajmniej komponenty skoniugowanej Hib.

Infanrix hexa moe by zastosowany jako dawka uzupeniajca, jeli jego skad odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczcym szczepie.

Sposb podawania
Szczepionka Infanrix hexa powinna by podawana gboko dominiowo. Zaleca si, aby kada kolejna dawka bya podawana w inne miejsce.

3. Przeciwwskazania
Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u osb z nadwraliwoci na ktrykolwiek ze skadnikw szczepionki, a take u osb, u ktrych wystpiy objawy uczuleniowe po wczeniejszym podaniu szczepionki przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi, wirusowemu zapaleniu wtroby typu B, polio lub Hib (patrz "Wykaz substancji pomocniczych").

Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzon encefalopati o nieznanej etiologii, ktra wystpia w cigu 7 dni po podaniu szczepionki zawierajcej antygeny krztuca. U tych dzieci naley przerwa szczepienie przeciwko krztucowi i dalej kontynuowa szczepienie szczepionkami przeciwko bonicy, tcowi, wirusowemu zapaleniu wtroby typu B, poliomyelitis i Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna by podawana osobom w okresie ostrych i cikich chorb gorczkowych. agodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4. Specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci dotyczce stosowania
Szczepienie powinno by poprzedzone przeprowadzeniem dokadnego wywiadu lekarskiego (ze szczeglnym uwzgldnieniem poprzednich szczepie i dziaa niepodanych, ktre mogy by nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Jeli ktrykolwiek z niej wymienionych objaww pojawi si w zalenoci czasowej ze szczepieniem szczepionk zawierajc komponent krztucow, naley dokadnie rozway decyzj o podaniu nastpnej dawki szczepionki, zawierajcej skadnik krztucowy:
Gorczka ≥ 40,0C w cigu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywoana przez jakikolwiek, moliwy do zidentyfikowania czynnik.
Zapa lub stan podobny do wstrzsu (epizod hipotonii hiporeaktywnoci) w cigu 48 godzin po szczepieniu.
Przewleky, nieustanny pacz trwajcy ≥ 3 godzin, pojawiajcy si w cigu 48 godzin po szczepieniu.
Drgawki przebiegajce z gorczk lub bez, wystpujce w cigu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznociach, takich jak wysokie naraenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyci mog przeway ryzyko.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, naley zapewni pacjentom moliwo odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka Infanrix hexa powinna by ostronie stosowana u osb z trombocytopeni lub zaburzeniami krzepnicia poniewa po podaniu dominiowym szczepionki moe u nich wystpi krwawienie.

Infanrix hexa w adnym przypadku nie powinien by podawany doylnie.

Szczepionka Infanrix hexa zawiera ladowe iloci neomycyny i polimyksyny. Naley zachowa szczegln ostrono przy szczepieniu pacjentw, u ktrych stwierdzono nadwraliwo na ktrykolwiek z tych antybiotykw.

Skadnik szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B zawarty w szczepionce nie chroni przed zakaeniem powodowanym innymi wirusami hepatotropowymi takimi jak wirusy zapalenia wtroby typu A, typu C czy typu E oraz innymi patogenami powodujcymi zakaenia wtroby.

Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoywanymi przez serotypy otoczkowe inne ni Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mzgowych wywoanym przez inne drobnoustroje.

Podane w wywiadzie drgawki gorczkowe wymagaj zachowania szczeglnej ostronoci. Drgawki zgaszane w wywiadzie rodzinnym lub zesp nagej mierci niemowlt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) w wywiadzie rodzinnym nie stanowi przeciwwskazania.

Zakaenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednake u pacjentw z zaburzeniami odpornoci moe nie pojawi si prawidowa odpowied immunologiczna.

U pacjentw otrzymujcych szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentw podejrzanych o zakaenie Haemophilus influenzae typu b w okresie 1 2 tygodni po zaszczepieniu moe nie mie wartoci diagnostycznej.

W przypadku rwnoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana), lekarz powinien wzi pod uwag, e dane uzyskane w badaniach klinicznych wskazuj na czstsze wystpowanie reakcji gorczkowych ni po stosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te byy w wikszoci umiarkowane (temperatura mniejsza lub rwna 39C) i przemijajce (patrz punkt "Dziaania niepodane").

Leczenie przeciwgorczkowe powinno by wczone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie zbadano bezpieczestwa i skutecznoci jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, wince i ryczce.

Dane dotyczce jednoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana) w szczepieniu pierwotnym zoonym z 3 dawek nie wykazuj klinicznie istotnej interferencji w odpowiedzi przeciwcia na kady z poszczeglnych antygenw.

Tak jak w przypadku innych szczepie, u pacjentw z zaburzeniami odpornoci lub otrzymujcych leki immunosupresyjne moe nie pojawi si prawidowa odpowied immunologiczna.

6. Cia i laktacja
Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osb dorosych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciy i karmienia piersi oraz odpowiednich bada na zwierztach dotyczcych wpywu na czynnoci rozrodcze.

7. Wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw mechanicznych i obsugiwania urzdze mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.

8. Dziaania niepodane
Badania kliniczne dotyczce szczepienia pierwotnego:
Przeprowadzone badania kliniczne objy 4 590 zdrowych dzieci, ktrym podano ponad 13 500 dawek szczepionki Infanrix hexa jako szczepienie pierwotne od 6 tygodnia ycia.

W dwu duych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, dotyczcych szczepienia pierwotnego zoonego z trzech dawek, badano bezpieczestwo podawania szczepionki Infanrix hexa (n=2 121) w porwnaniu ze stosowaniem jednoczasowym szczepionek dostpnych na rynku DTPa-IPV/Hib i HBV podawanych oddzielne w inne miejsce ciaa (n=708). W tych badaniach wykazano, e Infanrix hexa jest rwnie bezpieczny jak licencjonowane szczepionki. W obu grupach odnotowano wystpowanie miejscowych dziaa niepodanych u od 54% do 70% szczepionych. W badaniu, w ktrym szczeglnie zalecano obserwacj temperatury, gorczka >39,5C wystpia u 1,4% dzieci szczepionych szczepionk Infanrix hexa; gorczk >40C odnotowano u 0,2% dzieci (wrd dzieci szczepionych innymi szczepionkami licencjonowanymi wartoci te wynosiy odpowiednio 1,6% i 0%).

Nie stwierdzono rnicy w czstoci wystpowania ani nasileniu dziaa niepodanych po kolejnych dawkach szczepienia pierwotnego.

W randomizowanym badaniu porwnawczym, w ktrym braa udzia mniejsza liczba dzieci, odnotowano mniejsz czsto wystpowania powanych dziaa niepodanych po szczepieniu szczepionk Infanrix hexa w porwnaniu do szczepionki przeciwko bonicy, tcowi i krztucowi (DTP) z penokomrkow komponent krztucow.

Badania kliniczne dotyczce szczepienia uzupeniajcego:
W badaniu uczestniczyo 2 358 dzieci w wieku 12-24 miesicy, ktre otrzymay szczepionk Infanrix hexa jako dawk uzupeniajc; 1 220 spord tych dzieci otrzymao Infanrix hexa jako szczepienie pierwotne i uzupeniajce (cznie 4 dawki).

Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierajcych DTPa, zaobserwowano zwikszon reaktogenno po szczepieniu uzupeniajcym szczepionk Infanrix hexa w porwnaniu ze szczepieniem pierwotnym; jednake czsto dziaa niepodanych uznanych za powane bya maa.
W badaniach dotyczcych dawki uzupeniajcej szczepionk Infanrix hexa u 2,3% szczepionych dzieci obserwowano obrzk w miejscu szczepienia prowadzcy do zwikszenia obwodu koczyny.
We wszystkich tych przypadkach objawy ustpoway samoistnie, bez adnych nastpstw.

Niezalenie od szczepionki podanej w szczepieniu pierwotnym, po podaniu szczepionki Infanrix hexa jako dawki uzupeniajcej, gorczka >39,5C wystpia u 3,3% dzieci. W grupie kontrolnej dzieci szczepionych dawk uzupeniajc szczepionkami DTPa-IPV/Hib oraz HBV gorczk >39,5C zaobserwowano u 2,9%. Gorczk >40C odnotowano u odpowiednio 0,9% oraz 0,8% szczepionych dzieci.

W porwnawczym, randomizowanym badaniu, dzieciom, u ktrych zastosowano w szczepieniu pierwotnym Infanrix hexa, podawano jako dawk uzupeniajc Infanrix hexa (n=543) lub szczepionk DTPa-IPV/Hib (z lub bez jednoczesnego podania szczepionki HBV w inne miejsce) (n=331). Czsto wystpowania oglnych i miejscowych dziaa niepodanych bya podobna w obu grupach. Wrd dzieci, ktrym podano jako dawk uzupeniajc Infanrix hexa, obserwowano gorczk >39,5C u 3,5%, a gorczk >40C odnotowano u 0,7% szczepionych (wrd dzieci szczepionych szczepionkami licencjonowanymi wartoci te wynosiy odpowiednio 3,6% i 0,9%).

Badania kliniczne dotyczce jednoczesnego podawania:
Przy jednoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar odnotowano wystpowanie gorczki ≥ 38oC u od 28,3% do 43,8% niemowlt w grupie szczepionych jednoczenie szczepionkami Infanrix hexa i Prevenar w porwnaniu z 15,6% do 23,4% niemowlt w grupie szczepionych tylko szczepionk 6-walentn. Gorczka wysza od 39,5oC po podaniu kadej dawki bya obserwowana u od 0,6% do 2,8% niemowlt otrzymujcych Prevenar i Infanrix hexa (patrz punkt 4.4).

Post-marketingowe monitorowanie dziaa niepodanych
W trakcie monitorowania dziaa niepodanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano wystpowanie innych dziaa niepodanych w zwizku czasowym z podaniem szczepionki Infanrix hexa. adne z tych dziaa nie byo raportowane z czstoci wiksz ni 0,01%.

Tabelaryczne zestawienie zdarze niepodanych:
Dziaania niepodane stwierdzone w badaniach klinicznych (dotyczcych szczepienia pierwotnego lub szczepienia uzupeniajcego) oraz odnotowane podczas post-marketingowego monitorowania dziaa niepodanych s wymienione z podziaem na ukady anatomiczne. W odniesieniu do dziaa niepodanych stwierdzonych zarwno w badaniach klinicznych, jak i w post-marketingowym monitorowaniu dziaa niepodanych, niezmiennie najwiksze czstoci wystpowania stwierdzano w warunkach kontrolowanego badania klinicznego.

Czstoci wystpowania s podane jako:

bardzo czste: ≥ 10%
czste: ≥ 1% i <10%
niezbyt czste: ≥ 0,1% i <1%
rzadkie: ≥ 0,01% i <0,1%
bardzo rzadkie: < 0,01%

Miejsce podania
bardzo czste: bl, zaczerwienienie, obrzk
czste: reakcja w miejscu podania
bardzo rzadkie: naciek w miejscu podania*, rozlegy obrzk*

Objawy oglnoustrojowe
bardzo czste: gorczka ≥ 38oC
czste: nietypowy pacz, niepokj
niezbyt czste: zmczenie
bardzo rzadkie: reakcje alergiczne (w tym wysypka* i wid*), reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka*)

Ukad pokarmowy
bardzo czste: zmniejszenie aknienia
czste: biegunka, zapalenie jelit, nieyt odkowo-jelitowy
niezbyt czste: bl brzucha, wymioty, zaparcie

Zaburzenia neurologiczne
bardzo rzadkie: drgawki (z gorczk lub bez)*, zapa lub stan podobny do wstrzsu (epizod hipotonii hiporeaktywnoci)*

Psychiczne
bardzo czste: senno, draliwo
niezbyt czste: bezsenno

Mechanizmy odpornociowe
czste: infekcja wirusowa, drodyca, zapalenie ucha rodkowego
niezbyt czste: zakaenie

Ukad oddechowy
czste: zakaenie grnych drg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel, nieyt nosa, zapalenie garda
niezbyt czste: spastyczny skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, stridor.

Skra i przydatki
czste: wysypka, zapalenie skry
niezbyt czste: wyprysk

Narzd wzroku
czste: zapalenie spojwek

* odnotowane tylko podczas post-marketingowego monitorowania dziaa niepodanych

Dane dotyczce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B
Prawie 100 milionw dawek szczepionki Engerix B 10 µg, przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B produkcji GlaxoSmithKline Biologicals, zostao podanych dzieciom poniej 2 roku ycia. W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano wystpowanie takich objaww jak: poraenie, neuropatia, zesp Guillain-Barr, encefalopatia, zapalenie mzgu i zapalenie opon mzgowych. Nie ustalono zwizku przyczynowego ze szczepionk.

Bardzo rzadko odnotowano wystpowanie maopytkowoci (trombocytopenii) po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B.

9. Przedawkowanie
Nie odnotowano.

WACIWOCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmako-terapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA.

1. Waciwoci farmakodynamiczne
Toksoidy boniczy i tcowy s otrzymywane przez inaktywacj formaldehydem oczyszczonych toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne skadniki paeczek krztuca s przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcj, oczyszczenie i inaktywacj. Hemaglutynina wkienkowa i pertaktyna poddane s dziaaniu formaldehydu, za toksoid krztucowy dziaaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwaej inaktywacji. Antygen powierzchniowy HBV uzyskiwany jest metod inynierii genetycznej z hodowli komrek drody (Saccharomyces cerevisiae), ktrym wszczepiono gen kodujcy gwny antygen powierzchniowy HBV. Antygen powierzchniowy (HBsAg) jest wysoce oczyszczony. Toksoidy boniczy i tcowy, acelularne skadniki krztucowe oraz antygen powierzchniowy HBV s adsorbowane na solach glinu.

Trzy typy wirusw polio s hodowane w cigej linii komrek VERO, nastpnie oczyszczane i inaktywowane przy pomocy formaldehydu.

Komponenty DTPa-HBV-IPV s zawieszone w soli fizjologicznej z dodatkiem fenoksyetanolu.

Polisacharyd Hib przygotowuje si z Hib, szczep 20,752. Po aktywacji bromkiem cyjanu i reakcji z hydrazydem kwasu adypinowego jest on przyczany do toksoidu tcowego na drodze kondensacji karbodimidowej. Po oczyszczeniu koniugat adsorbuje si na solach glinu, a nastpnie poddaje si liofilizacji w obecnoci laktozy jako stabilizatora.
Infanrix hexa spenia wymagania WHO dotyczce produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi, szczepionek skojarzonych, szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wtroby typu B produkowanych metod rekombinacji DNA, a take inaktywowanych szczepionek polio oraz sprzonych szczepionek Hib.

Prowadzone s badania, ktre dostarcz dodatkowych danych o czasie trwania ochrony po szczepieniu.

Odpowied na kady skadnik szczepionki uzyskan u dzieci w przeprowadzonych badaniach klinicznych przedstawione zostay poniej:

- Skadniki DTPa:

Odpowied immunologiczna:

Obecno przeciwcia przeciwko tcowi i bonicy, o mianie ≥ 0,1 j.m./ml stwierdzano u od 98,5% do 100% dzieci zaszczepionych szczepionk Infanrix hexa, po upywie jednego miesica od szczepienia pierwotnego obejmujcego 3 dawki.

Po podaniu czwartej dawki szczepionki Infanrix hexa w drugim roku ycia u 100% dzieci miano przeciwcia przeciwko tcowi i bonicy wynosio ≥ 0,1 j.m./ml.

Po miesicu od podania trzeciej dawki szczepienia pierwotnego szczepionki Infanrix hexa odpowied na kady z poszczeglnych antygenw krztucowych (toksoid krztucowy, hemaglutynina wkienkowa, pertaktyna) stwierdzono odpowiednio u 97,2-99,3%; 95,2-100% i 95,9-99,3% dzieci.

Po podaniu czwartej dawki szczepionki Infanrix hexa w drugim roku ycia odpowied na poszczeglne antygeny krztuca stwierdzono odpowiednio u 97,2%; 94,1% i 100% zaszczepionych.

Jako e nie istnieje korelacja pomidzy danymi serologicznymi a ochron przeciwko krztucowi, skuteczno komponenty krztucowej opiera si na klinicznych badaniach skutecznoci opisanych poniej.

Skuteczno ochronna:

Skuteczno dziaania ochronnego skadnika DTPa, przeciwko typowemu krztucowi okrelono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:

- prospektywnym, zalepionym, rodowiskowym badaniu naraenia dotyczcym domowych kontaktw, przeprowadzonym w Niemczech (schemat 3, 4, 5 miesic). Opierajc si na danych uzyskanych z kontaktw domowych, gdzie obserwowano przypadki typowego krztuca, skuteczno ochronna szczepionki wyniosa 88,7%.

- badaniu sponsorowanym przez NIH (National Institute of Health USA) przeprowadzonym we Woszech (schemat szczepienia 2, 4, 6 miesic). Skuteczno szczepionki stwierdzono u 84% pacjentw. W tej samej grupie wykazano, e skuteczno utrzymywaa si a do 60. miesica od zakoczenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupeniajcej krztuca.

- Skadnik Hepatitis B:

Po zakoczeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego Infanrix hexa, u od 98,5% do 100% niemowlt stwierdzono przeciwciaa ochronne o mianie ≥ 10 mj.m./ml.

Po miesicu od podania dawki uzupeniajcej u od 97% do 100% dzieci wykazano ochronne miano przeciwcia ≥ 10 mj.m./ml.

- Skadnik inaktywowany polio (IPV):

Po miesicu od 3-dawkowego szczepienia pierwotnego, odsetek seroprotekcji w stosunku do kadego z trzech typw wirusa (typy 1, 2 i 3) wynosi odpowiednio: dla serotypu 1- od 99,2% do 100%; dla serotypu 2 - od 94,5% do 99,0% i dla serotypu 3 - od 98,8% do 100%.

Po podaniu dawki uzupeniajcej wykazano seroprotekcj w stosunku do kadego z trzech serotypw u odpowiednio: 98,5%; 98,5% i 100% dzieci.

- Skadnik Hib:

Po miesicu od zakoczenia 3-dawkowego szczepienia pierwotnego rednia geometryczna stenia przeciwcia (GMC) wynosia od 1,52 do 3,53 mg/ml, a od 93,5% do 100% zaszczepionych osigno miano przeciwcia ≥ 0,15 mg/ml.

Po miesicu od podania dawki uzupeniajcej w drugim roku ycia, GMC wynosia pomidzy 19,1 a 94,0 mg/ml, a od 99,5% do 100% zaszczepionych osigno miano przeciwcia ≥ 0,15 mg/ml.

Wartoci GMC s nisze w stosunku do uzyskanych przy osobnym podaniu skadnika Hib, ale nie rni si od danych uzyskanych po uyciu licencjonowanych szczepionek DTPa/Hib oraz DTPa-IPV/Hib.

Humoralna odpowied immunologiczna (badana jako poziom przeciwcia w surowicy) jest uzupeniana indukcj pamici immunologicznej odpowiedzi komrkowej, ktrej obecno wykazano najwczeniej po czterech miesicach od zakoczenia szczepienia pierwotnego szczepionk Infanrix hexa. Badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazay, e skuteczno ochronna po szczepionce Hib utrzymuje si na wysokim poziomie przez co najmniej 6 lat po szczepieniu pierwotnym, pomimo niskiego poziomu przeciwcia w surowicy oraz niepodania dawki uzupeniajcej. Uwaa si, e pami immunologiczna stanowi wany mechanizm zapewniajcy dugotrwa ochron przeciwko zakaeniom Hib, co zaobserwowano w tych badaniach.

Skuteczno ochronna skadnika Hib produkcji GlaxoSmithKline Biologicals (w szczepionkach skojarzonych z DTPa lub DTPa-IPV) bya i jest przedmiotem bada w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech. W okresie dwuletnim skuteczno szczepienia pierwotnego zoonego z trzech dawek DTPa/Hib lub DTPa-IPV/Hib bya na poziomie 98,8%.

2. Waciwoci farmakokinetyczne
Nie dotyczy.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczestwie
Przedkliniczne dane, opierajce si na konwencjonalnych badaniach bezpieczestwa, swoistej toksycznoci, bada toksycznoci po podaniu wielokrotnym i zgodnoci poszczeglnych skadnikw, nie wykazuj adnego ryzyka dla ludzi.

DANE FARMACEUTYCZNE
1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna,
Sodu chlorek (NaCl),
Fenoksyetanol (2,5 mg),
Glinu wodorotlenek (Al(OH)3),
Glinu fosforan (AlPO4),
Medium 199 zawierajce gwnie aminokwasy,
Sole mineralne,
Witaminy i
Woda do wstrzykiwa.

2. Niezgodnoci farmaceutyczne
Szczepionka Infanrix hexa nie powinna by mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

3. Okres trwaoci
3 lata.

Zaleca si zuy natychmiast po rozpuszczeniu. Jakkolwiek szczepionka w temperaturze +21C zachowuje trwao do 8 godzin po rozpuszczeniu.


4. Specjalne rodki ostronoci przy przechowywaniu
Przechowywa w temperaturze 2C 8C (w lodwce).
Nie zamraa.

Przechowywa w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wiatem.

5. Rodzaj i zawarto opakowania
Proszek w fiolce (ze szka typu I) z korkiem (butylowym).
Zawiesina do wstrzykiwa w ampuko-strzykawce (ze szka typu I) (0,5ml) z zatyczk (butylow).

Wielkoci opakowa po 1, 10, 20 i 50 z lub bez igie.

6. Instrukcja dotyczca przygotowania leku do stosowania
W trakcie przechowywania moe powsta biay osad i przezroczysty pyn powyej.
Jest to prawidowe i nie zmniejsza dziaania szczepionki.

Ampuko-strzykawk naley wstrzsn w celu uzyskania jednorodnej mtnej, biaej zawiesiny.

Zawiesina DTPa-HBV-IPV powinna zosta oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i/lub postaci szczepionki nie naley jej podawa.

Szczepionk naley przygotowa poprzez dodanie caej objtoci zawiesiny do fiolki zawierajcej proszek Hib. Po dodaniu zawiesiny DTPa-HBV-IPV do proszku naley wstrzsa fiolk a do cakowitego rozpuszczenia proszku.

Rozpuszczona szczepionka jest nieznacznie bardziej mtna ni zawiesina DTPa-HBV-IPV. Jest to prawidowe i nie zmniejsza dziaania szczepionki. W przypadku wystpienia innego rodzaju nieprawidowoci, szczepionk naley zniszczy.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l′Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/003
EU/1/00/152/004
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/007
EU/1/00/152/008

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDUENIA POZWOLENIA
23/10/2000
szczepionka jest dostpna w naszej placwce w cenie 189 z

informacja producenta SmithKline Beecham Pharma GmbH